醫(yī)健要聞早知道，重磅資訊輕閱讀!新健康，新動向，盡在21健訊Daily!

Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國衛(wèi)健委：加強重點藥品使用管理

7月27日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于進一步加強用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》。

通知指出，醫(yī)療機構(gòu)要健全并落實用藥安全相關制度，提高醫(yī)藥護技等人員防范用藥錯誤的意識和能力，實施處方開具、調(diào)配、給藥、用藥的全流程管理。醫(yī)師要根據(jù)患者病情開具正確、規(guī)范、適宜的處方；藥師認真履行處方審核職責，所有處方和用藥醫(yī)囑經(jīng)審核合格后調(diào)配發(fā)放；執(zhí)行用藥醫(yī)囑的護士等醫(yī)務人員要認真進行核對，嚴格執(zhí)行“三查七對”，確保給藥的時間、途徑、劑量等準確無誤。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)運用信息化手段，對臨床用藥全過程進行智能化審核與管理。

加強重點藥品使用管理。醫(yī)療機構(gòu)要建立高警示藥品、易混淆藥品管理制度，對本機構(gòu)內(nèi)高警示藥品及多個規(guī)格、看似、聽似的易混淆藥品，分別存放并設置警示標識。加強對各科室部門和醫(yī)務人員的培訓，使其能夠準確識別；在藥品調(diào)配交接以及發(fā)放使用時，醫(yī)務人員要互相提醒，向患者做好用藥教育，注意防范誤選誤用。同時，加強重點監(jiān)控合理用藥藥品、抗微生物藥物、抗腫瘤藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、毒麻精放藥品、中藥注射劑等的使用管理。通過血藥濃度監(jiān)測、基因檢測等，識別用藥風險，制定個體化用藥方案，優(yōu)化藥物品種選擇，精準確定用藥劑量。

保障重點人群用藥安全。醫(yī)療機構(gòu)要針對老年人、兒童、孕產(chǎn)婦等特殊人群，強化用藥安全管理。建立老年患者用藥管理制度，針對不同風險水平的老年患者采取分級管理措施，加強用藥交代和提醒，避免用錯藥。遴選兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應證和兒童用法用量的藥品）時，可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制，增加用藥范圍，促進精準用藥。針對孕產(chǎn)婦特點，要強化合理用藥各環(huán)節(jié)管理，重點關注孕產(chǎn)婦禁用慎用藥，努力實現(xiàn)“最小有效劑量、最短有效療程、最小毒副作用”，最大限度減少對孕產(chǎn)婦和胎兒的影響。

二、藥械審批

●康威生物TLR7激動劑在中國獲批臨床

7月27日，康威生物宣布，其研發(fā)的潛在“first-in-class”TLR7激動劑CAN1012在中國獲批臨床，擬定適應癥為晚期實體瘤。根據(jù)康威生物新聞稿介紹，這也是其在中國第一個獲批臨床的新藥項目。早先該藥已經(jīng)在美國獲批臨床，并正在美國開展針對多種實體瘤的1期臨床試驗。

公開資料顯示，Toll樣受體（TLRs）是一類先天免疫傳感器，可以識別保守的微生物結(jié)構(gòu)，TLR的激活可以啟動先天性和適應性免疫反應。TLR7是TLRs成員之一，負責識別病原體單鏈RNA，主要分布在漿樹突狀細胞（pDC）和B細胞的胞內(nèi)，在人體識別和清除病原微生物過程中發(fā)揮重要作用。

●艾伯維向FDA與EMA遞交JAK抑制劑新適應癥申請

艾伯維（AbbVie）28日宣布向美國FDA與歐洲藥品管理局（EMA）遞交其JAK抑制劑烏帕替尼（upadacitinib，英文商品名Rinvoq）新增適應癥申請，用于治療患有中重度克羅恩病的成人患者。

克羅恩病是一種慢性的全身性疾病，表現(xiàn)為胃腸道或消化道內(nèi)炎癥，發(fā)作時會引起持續(xù)性腹瀉、腹痛和直腸出血。它是一種進行性疾病，會隨著時間的推移而惡化。由于克羅恩病的癥狀不可預測，它給患者帶來了身體、情感、經(jīng)濟上的多重負擔。

三、資本市場

●傳奇生物公開發(fā)售募資3.5億美元

7月27日，金斯瑞科技發(fā)布公告，其非全資附屬子公司傳奇生物確定了公開發(fā)售價格為每股美國存托股份43美元，所得款項總額共約3.5億美元。

此外，傳奇生物已向承銷商授予30日購股權(quán)，可按公開發(fā)售價（減去承銷折扣及傭金）購買最多額外1,221,000股美國存託股份。

所有美國存託股份均由傳奇生物發(fā)售。發(fā)售預期于2022年7月29日完成，惟須待慣常的完成條件達成。

●康灃生物再度向港交所遞交招股書

7月26日，康灃生物科技（上海）股份有限公司再度向港交所遞交招股書，花旗與華泰國際為其聯(lián)席保薦人。

康灃生物主要專注于微創(chuàng)介入冷凍治療領域，其產(chǎn)品組合包括：血管介入療法，以治療房顫及高血壓等心血管疾??；以及經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術（NOTES），以治療泌尿、呼吸及消化系統(tǒng)疾病。

●科創(chuàng)板首家未盈利醫(yī)療器械公司將上市

近日，證監(jiān)會官網(wǎng)發(fā)布公告稱，同意微創(chuàng)電生理科創(chuàng)板IPO注冊。

微創(chuàng)電生理是微創(chuàng)系又一家分拆上市的公司，也是科創(chuàng)板首家按第五套上市標準申報科創(chuàng)板上市過會的未盈利醫(yī)療器械公司。科創(chuàng)板第五套上市標準，是指發(fā)行人申請在科創(chuàng)板上市的，需預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)如果按照標準五申報科創(chuàng)板，需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗。

四、行業(yè)大事

●石藥集團11.95億美元License out ADC產(chǎn)品

7月28日，石藥集團公告稱，其附屬公司石藥集團巨石生物制藥有限公司(石藥巨石生物)已與Elevation Oncology, Inc.(Elevation Oncology)就集團創(chuàng)新(同類首創(chuàng))的抗Claudin 18.2 抗體藥物偶聯(lián)物SYSA1801在大中華(包括中國大陸、香港、澳門及臺灣)以外地區(qū)(該地區(qū))的開發(fā)及商業(yè)化訂立獨家授權(quán)協(xié)議。

根據(jù)該協(xié)議的條款，石藥巨石生物同意授予Elevation oncology 在該地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化該產(chǎn)品的獨家授權(quán)。石藥巨石生物將收取2700萬美元的首付款，并有權(quán)收取最多1.48億美元的潛在開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款以及最多10.2億美元的潛在銷售里程碑付款。石藥巨石生物亦有權(quán)按該產(chǎn)品在該地區(qū)的年度銷售凈額計算收取最高至雙位數(shù)百分比的銷售提成。石藥巨石生物將保留該產(chǎn)品在大中華地區(qū)的所有權(quán)利。

●NEJM：腺病毒感染或為兒童不明原因肝炎的病因

7月28日是第12個“世界肝炎日”。近幾個月，世界各地的科學家都聚焦于一種發(fā)生在兒童身上的嚴重且病因不明的肝炎。目前針對該疾病的病因尚無定論，關于該疾病是否會變得更加普遍科研人員也未達成共識。

令人欣喜的是，近期發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》的2篇論文為我們撥開迷霧，鎖定了這場全球肆虐肝炎背后的“元兇”——腺病毒。在這兩項研究中，約90%的患兒接受檢測后發(fā)現(xiàn)了腺病毒感染，而病情較重的患兒（如患有急性肝功能衰竭或需要肝移植）血液中的病毒平均水平高于病情相對較輕的兒童。

不過，盡管這兩篇研究將腺病毒與不明原因肝炎聯(lián)系起來，但它們都沒有在細胞層面提供腺病毒對肝臟細胞的侵襲的直接證據(jù)，也未能徹底探明腺病毒引發(fā)不明原因肝炎爆發(fā)的具體分子機制。而由于直接證據(jù)的缺乏，學術界對于這兩篇研究的結(jié)果出現(xiàn)了分歧和爭議。