波士頓科學(xué)的脈沖電場消融產(chǎn)品終于獲得國家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）批準上市。

這是一項治療心房顫動的新技術(shù)。波士頓科學(xué)的這款產(chǎn)品在美國上市后，很快給其電生理部門帶來了業(yè)績改觀。該公司也希望這款產(chǎn)品在中國同樣取得成功。

從全球醫(yī)療器械市場規(guī)模來看，中國僅次于美國。這吸引波士頓科學(xué)、美敦力、德爾格等歐美企業(yè)向中國市場投放產(chǎn)品。中國則希望跨國企業(yè)們將更多的制造、研發(fā)等環(huán)節(jié)在華扎根。但是，在研發(fā)、生產(chǎn)制造等環(huán)節(jié)，中國醫(yī)療器械生態(tài)還有諸多不足。這需要醫(yī)療器械管理制度的進一步開放，并逐步與國際標準對齊。

一些積極的變化正在出現(xiàn)。近年來，波士頓科學(xué)、德爾格、直觀醫(yī)療等企業(yè)逐漸改變了中國市場策略，將更多制造環(huán)節(jié)落地中國。更確切地說，是落地上海。

競相落地

波士頓科學(xué)比美敦力更早實現(xiàn)了中國內(nèi)地市場的脈沖電場消融（PFA）產(chǎn)品落地。

波士頓科學(xué)于7月8日宣布其脈沖電場消融產(chǎn)品FARAPULSE獲得國家藥監(jiān)局批準。這項技術(shù)是通過肺靜脈電隔離，治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。

老齡化的中國，房顫防治局面嚴峻。

老齡化推動房顫患者人數(shù)增加。據(jù)《心房顫動診斷和治療中國指南2023》估計，我國約有1200萬房顫患者。與此同時，近年來佩戴式心電監(jiān)測設(shè)備的普及，房顫的檢出率比以往認為的數(shù)據(jù)更高。房顫若得不到有效治療，存在誘發(fā)腦卒中和心力衰竭等嚴重后果的風(fēng)險。

脈沖電場消融優(yōu)勢之一是解決了傳統(tǒng)射頻消融可能會帶來的部分并發(fā)癥，例如永久性膈神經(jīng)麻痹、心房食管瘺、肺靜脈狹窄等。

FARAPULSE也是國內(nèi)批準的首款進口PFA系統(tǒng)。

在中國批準其上市之前，波士頓科學(xué)的FARAPULSE已經(jīng)于2021年和2024年在歐洲和美國等主要醫(yī)療市場上市，截至目前共治療了 7萬多名房顫患者。

它為波士頓科學(xué)帶來顯而易見的業(yè)績增長。波士頓科學(xué)的季度財報顯示，電生理部門實現(xiàn)了70%的全球銷售增長，其中，美國市場增長達85%。這樣的增幅與FARAPULSE一季度在美國獲批密切相關(guān)。

近年來，國內(nèi)外公司已經(jīng)基于脈沖電場消融的原理進行了眾多臨床試驗。國際的醫(yī)療器械巨頭們對這一新賽道的重視帶來激烈競爭，中國企業(yè)也加入進來了。

波士頓科學(xué)在這一領(lǐng)域的全球強勁對手是美敦力，兩家企業(yè)在每一個重要市場展開競逐。

在歐洲市場，波士頓科學(xué)的PFA系統(tǒng)率先獲批，從而成為全球治療心律失常領(lǐng)域首個獲批的同類產(chǎn)品，幾年后美敦力的產(chǎn)品獲得歐盟批準；在美國市場，美敦力的PFA于2023年底獲批，緊接著波士頓科學(xué)的產(chǎn)品在今年一季度獲批。

中國醫(yī)療器械市場規(guī)模僅次于美國，同樣是跨國企業(yè)必爭之地。

據(jù)美敦力向第一財經(jīng)記者反饋，該公司的PFA系統(tǒng)，在2020年的11月進入“創(chuàng)新通道”，目前還不能確定何時獲批。在2021年，波士頓科學(xué)就已同步推進FARAPULSE PFA系統(tǒng)在中國市場加速上市，并于當年底推動該系統(tǒng)進入國家藥監(jiān)局“創(chuàng)新通道”。

從結(jié)果來看，波士頓科學(xué)在中國拔得頭籌。

據(jù)第一財經(jīng)了解，不管是波士頓科學(xué)的這款產(chǎn)品，還是美敦力待批的產(chǎn)品，目前供應(yīng)中國市場的方式都是通過進口途徑，而非中國本土生產(chǎn)。