江蘇省藥監(jiān)局近日在組織開展的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，常州市南翔醫(yī)療器械有限公司、蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司、衛(wèi)圣康醫(yī)學(xué)科技（江蘇）有限公司3家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，江蘇省藥監(jiān)局對(duì)3家企業(yè)采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

公開資料顯示，常州市南翔醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)建于1997年，主營(yíng)業(yè)務(wù)為研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)三類矯形外科（骨科）手術(shù)器械產(chǎn)品，產(chǎn)品涉及金屬接骨板、脊柱釘棒系統(tǒng)、交鎖髓內(nèi)釘、金屬接骨螺釘、中空拉力接骨螺釘?shù)取?/p>

蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司是一家中外合資的骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，主要生產(chǎn)髖關(guān)節(jié)假體系列、脊柱內(nèi)固定器系列、帶鎖髓內(nèi)釘系列、螺紋型接骨板螺釘系列、鎳鈦記憶合金環(huán)抱器系列和金屬接骨板、釘、針系列，以及與上述產(chǎn)品配套的專用手術(shù)器械系列。

衛(wèi)圣康醫(yī)學(xué)科技（江蘇）有限公司成立于2020年4月27日，經(jīng)營(yíng)范圍包括：貨物進(jìn)出口；技術(shù)進(jìn)出口；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售等。

天眼查顯示，常州市南翔醫(yī)療器械有限公司在2015年曾因侵害實(shí)用新型專利權(quán)糾紛作為被執(zhí)行人向吳某執(zhí)行6.69萬元，2018年曾因產(chǎn)品責(zé)任糾紛作為被執(zhí)行人向焦作市衛(wèi)生醫(yī)藥學(xué)校附屬醫(yī)院執(zhí)行10.71萬元；蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司于2010年、2011年、2020年、2022年、2023年分別作為被執(zhí)行人被累計(jì)執(zhí)行5170.69萬元，曾因齒狀臂記憶環(huán)抱內(nèi)固定器產(chǎn)品實(shí)物、加工圖紙上的產(chǎn)品形狀與技術(shù)要求所示的形狀不一致，被國(guó)家藥監(jiān)局罰款2萬元。