為進一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管效能，強化主動服務(wù)意識，近日，山東省藥監(jiān)局三分局向轄區(qū)內(nèi)第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重要時間節(jié)點相關(guān)工作提示清單。

自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行以來，醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)配套法規(guī)相繼出臺，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、注冊人提出了更高的要求。為進一步督促企業(yè)統(tǒng)籌好2024年各項工作，三分局梳理了年度質(zhì)量管理體系自查報告、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員職責(zé)權(quán)限、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（GB/T42061-2022）施行、第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施、GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施等方面的工作事項，就相關(guān)事項具體要求、時間節(jié)點、涉及文件內(nèi)容規(guī)定等，以清單形式向企業(yè)下發(fā)提示并作出具體要求，提示企業(yè)防范風(fēng)險，合法合規(guī)生產(chǎn)，積極推動企業(yè)落實主體責(zé)任。

下一步，三分局將繼續(xù)堅持監(jiān)管與服務(wù)并重，加大企業(yè)醫(yī)療器械法律法規(guī)宣貫力度，開展企業(yè)常態(tài)化溝通交流等暖企行動，實現(xiàn)服務(wù)走在監(jiān)管前，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管水平，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。