中國經(jīng)濟網(wǎng)編者按：

　　這個11月，進博會醫(yī)療器械首發(fā)數(shù)量再創(chuàng)新高，醫(yī)療器械及醫(yī)藥保健展區(qū)首發(fā)新產(chǎn)品、新技術數(shù)量達135項；高值耗材國家集采新動向受關注；GE、強生分別宣布拆分計劃……多個醫(yī)械領域的動態(tài)體現(xiàn)了行業(yè)進一步發(fā)展的方向。中國經(jīng)濟網(wǎng)記者梳理了2021年11月醫(yī)療器械領域發(fā)生的重大事件，與讀者一起回顧。

　　政策動態(tài)

　　冠脈支架集采第二年采購協(xié)議期年最大供貨量進行填報

　　11月8日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關于填報國家組織冠脈支架集中帶量采購第二年采購協(xié)議期年最大供貨量的通知》。自11月10日起，國家組織冠脈支架集中帶量采購中選企業(yè)，開始填報第二年協(xié)議期各中選產(chǎn)品可供國內的年最大供貨量。

　　天津：建立健全藥品、高值醫(yī)用耗材重點監(jiān)控目錄和超常預警制度

　　天津市衛(wèi)健委等7部門印發(fā)《天津市進一步規(guī)范醫(yī)療行為促進合理醫(yī)療檢查工作方案》，建立醫(yī)療檢查監(jiān)管長效機制，建立健全藥品、高值醫(yī)用耗材重點監(jiān)控目錄和超常預警制度。該方案指出，要以推進全市醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)為契機，建立健全醫(yī)用耗材信息化管理體系，實現(xiàn)醫(yī)用耗材全生命周期可追溯，做好重點治理的高值醫(yī)用耗材監(jiān)測監(jiān)管。

　　天津要求開展骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材信息集中維護

　　根據(jù)天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布的《關于開展骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材信息集中維護工作的通知》，相關企業(yè)于11月17日起開展骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材信息集中維護，品種范圍為接骨板及配套螺釘、髓內釘及配件、中空螺釘（空心螺釘）等骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材。有分析認為，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購的牽頭單位正是天津市醫(yī)藥采購中心，并且企業(yè)需要登錄國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺進行維護。因此，此次發(fā)文對后續(xù)國家高值耗材集采或將有著新的風向標意義。

　　四川開啟部分口腔類高值醫(yī)用耗材信息申報

　　11月18日，四川省藥械招標采購服務中心正式開啟了維護口腔種植體、修復基臺醫(yī)用耗材產(chǎn)品的信息申報工作，相關文件稱為貫徹落實國家關于常態(tài)化推進藥械集中帶量采購工作的要求，開展部分口腔類高值醫(yī)用耗材信息申報相關事項工作。

　　26批（臺）醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定

　　11月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告》，對半導體激光治療機、高頻手術設備、合成樹脂牙等14個品種進行了產(chǎn)品質量監(jiān)督抽檢，共26批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

　　全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材醫(yī)保準入管理制度擬建立

　　11月19日，國家醫(yī)保局發(fā)布的“《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材支付管理暫行辦法（征求意見稿）》和《醫(yī)保醫(yī)用耗材“醫(yī)保通用名”命名規(guī)范（征求意見稿）》公開征求意見的公告”顯示，國務院醫(yī)療保障行政部門負責建立健全全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材醫(yī)保準入管理制度。制定醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼規(guī)則、耗材通用名分類標準、評價規(guī)則及指標體系、醫(yī)保準入流程、醫(yī)保支付標準的確定規(guī)則等，對各省落實國家醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄及醫(yī)保支付標準確定等工作實施監(jiān)督管理。

　　冠脈導引導管、導絲集采啟動

　　11月19日，江西省醫(yī)藥采購服務平臺發(fā)布《贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九?。▍^(qū)、市）聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量采購文件（征求意見稿）》，新一輪高值耗材聯(lián)盟集采即將啟動。聯(lián)盟由江西、河北、山東、河南、湖北、廣西、重慶、云南和陜西等9省（自治區(qū)、直轄市）組成，集采品類為冠脈導引導管、冠脈導引導絲。

　　禁止委托生產(chǎn)的高風險植入性醫(yī)療器械目錄征求意見

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織調整了禁止委托生產(chǎn)的高風險植入性醫(yī)療器械目錄，形成《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》。11月19日，對外公開征求意見。

　　京津冀“3+14”吻合器集采方案出爐

　　11月23日，天津市醫(yī)藥采購中心、北京市醫(yī)藥集中采購服務中心、河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心聯(lián)合發(fā)布《京津冀“3+14”吻合器醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購和使用工作方案》明確，通過京津冀聯(lián)盟，帶量聯(lián)動，堅持保障供應，價格合理，實現(xiàn)吻合器醫(yī)用耗材價格明顯降低。

　　上海推進落實國家醫(yī)用耗材分類代碼映射有關要求

　　11月24日，上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所發(fā)布“關于落實國家醫(yī)用耗材分類代碼映射有關要求的工作提示”，內容主要針對各醫(yī)保定點醫(yī)療機構、醫(yī)用耗材生產(chǎn)（總代）企業(yè)。此前國家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《關于貫徹執(zhí)行15項醫(yī)療保障信息業(yè)務編碼標準的通知》，根據(jù)《關于完成國家醫(yī)用耗材分類代碼映射工作有關要求的通知》，2021年11月30日前未完成上海統(tǒng)編代碼與國家分類代碼映射的，將關閉該醫(yī)用耗材的采購權限。

　　安徽省醫(yī)保局發(fā)布高耗集采政策解讀

　　11月25日，安徽省醫(yī)保局發(fā)布高耗集采政策解讀《改革無禁區(qū)越難越向前》。相關負責人指出，下一步，將常態(tài)化、制度化開展醫(yī)用耗材和大型醫(yī)用設備集中采購，擴大集采覆蓋范圍，促進醫(yī)用耗材和大型醫(yī)用設備價格回歸合理水平，減輕患者負擔，降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，引導醫(yī)療機構規(guī)范使用。

　　超聲刀頭16個聯(lián)盟地區(qū)集采結果公布

　　11月25日，深圳公共資源交易網(wǎng)公布《超聲刀頭及預充式導管沖洗器集中帶量采購擬中選結果》。此次超聲刀頭集中帶量采購，由廣東、山西、內蒙古、福建、江西、河南、湖北、廣西、海南、貴州、甘肅、青海、寧夏、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設兵團、安徽省黃山市等16個聯(lián)盟地區(qū)的各類醫(yī)療機構共同參與，采購周期為一年。

　　2024年底 DRG/DIP付費方式改革工作全國開展

　　11月26日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于印發(fā)DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃的通知》，明確從2022到2024年，要全面完成DRG/DIP付費方式改革任務?！锻ㄖ分赋?，到2024年底，全國所有統(tǒng)籌地區(qū)全部開展DRG/DIP付費方式改革工作，先期啟動試點地區(qū)不斷鞏固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務的醫(yī)療機構，基本實現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w。

　　新醫(yī)保信息平臺運行在即

　　12月15日0時起國家統(tǒng)一醫(yī)療保障信息平臺將統(tǒng)一停用。新醫(yī)保信息平臺的正式運行已進入到?jīng)_刺階段。近日多地均在進行切換上線國家醫(yī)療保障信息平臺的工作。

　　產(chǎn)業(yè)動態(tài)

　　GE宣布拆分計劃醫(yī)療板塊將獨立

　　11月10日，GE醫(yī)療（中國）在官微發(fā)布正式公告：GE航空、GE醫(yī)療，以及由“GE可再生能源、GE發(fā)電和GE數(shù)字集團”合并而成的專注于能源轉型的業(yè)務，將成為三家獨立的全球領先的投資級上市公司。GE計劃在2023年初免稅拆分GE醫(yī)療，這將是一家以精準醫(yī)療為核心業(yè)務的公司，GE預計將保留19.9%的股份；在2024年初免稅拆分GE可再生能源和GE發(fā)電。

　　美敦力三份召回信息同時發(fā)布其中兩款產(chǎn)品最高級別召回

　　11月18日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站同時發(fā)布涉美敦力的三份產(chǎn)品召回信息，其中有兩個召回級別為一級，即使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害。

　　進博會醫(yī)療器械首發(fā)數(shù)量再創(chuàng)新高

　　根據(jù)第四屆中國國際進口博覽會閉幕新聞通氣會上的介紹，今年醫(yī)療器械及醫(yī)藥保健展區(qū)首發(fā)新產(chǎn)品、新技術數(shù)量達135項，繼續(xù)位居六大展區(qū)之首，且遠超前三屆的規(guī)模。

　　強生計劃拆分消費者健康業(yè)務

　　公開信息顯示，強生計劃將消費者健康業(yè)務剝離并獨立上市，旗下Neutrogena、Aveeno、Listerine和Band-Aids等知名品牌交由這家新公司管理。目前新公司的名稱尚未確定。擁有機器人和人工智能等先進技術的制藥和醫(yī)械業(yè)務則保留了強生的名稱。已執(zhí)掌強生近十年的CEO Alex Gorsky將繼續(xù)擔任執(zhí)行主席至2022年1月3日，屆時將由執(zhí)行委員會副主席Joaquin Duato接任。拆分計劃將在未來18至24個月內完成。

　　血透市場頭部公司山外山遞交科創(chuàng)板上市申請

　　2021年11月，重慶山外山血液凈化技術有限公司（簡稱：山外山）遞交科創(chuàng)板上市申請。山外山成立于2001年3月，業(yè)務主要涉及血液凈化設備（透析）與耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，單就血透市場而言，山外山為國內頭部公司。其曾于2016年掛牌新三板，并于2018年10月終止掛牌。終止掛牌新三板整三年后，山外山再次向資本市場發(fā)起沖擊。

　　美團涉足醫(yī)療機器人賽道

　　康諾思騰宣布完成5億元B輪融資，引入多家知名投資機構，包括禮來亞洲基金、美團龍珠和新世界發(fā)展集團，老股東啟明創(chuàng)投、清松資本、高榕資本和險峰K2VC繼續(xù)追加投資。被投標的融資主要用于手術機器人產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、上市推廣、新產(chǎn)品布局和行業(yè)前沿技術平臺搭建。公開資料顯示，這是美團自2019年進入醫(yī)療器械行業(yè)后首次涉足醫(yī)療機器人賽道。

　　春立醫(yī)療科創(chuàng)板IPO注冊獲證監(jiān)會同意

　　11月23日，北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司(簡稱“春立醫(yī)療”)科創(chuàng)板IPO注冊獲證監(jiān)會同意，首次公開發(fā)行A股不超過3,842.80萬股。此前春立醫(yī)療于2015年在香港聯(lián)合交易所主板上市，本次獲批中國大陸A股科創(chuàng)板上市，將使得春立醫(yī)療成為全球首家骨科A+H上市公司。

　　擁有完備自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)人工心臟獲批

　　2021年11月25日，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的植入式左心室輔助系統(tǒng)CH-VAD獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。這是我國首個獲得NMPA批準的擁有完備自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)人工心臟，也是全球范圍內首個獲得NMPA批準的全磁懸浮式人工心臟，標志著全球新一代（全磁懸浮技術路線）心室輔助裝置產(chǎn)品在中國商業(yè)化落地，將開啟中國心衰治療新時代。

　　高視醫(yī)療遞交上市招股書

　　根據(jù)港交所披露，中國眼科醫(yī)療器械供應商高視醫(yī)療已于11月28日遞交上市招股書。成立于1998年的高視醫(yī)療主要提供眼科診斷設備、手術與治療設備、耗材等一站式眼科醫(yī)療器械解決方案，并提供售后技術服務。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，按2020年的收入計算，高視醫(yī)療是中國眼科醫(yī)療器械市場的第三大公司。