各個(gè)國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械分類(lèi)原則總體是依據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別來(lái)定的,1類(lèi)最低,依次2.3類(lèi)等順次增高。
中國(guó)“醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則(局令第15號(hào))”規(guī)定:
第四條 確定醫(yī)療器械分類(lèi),應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。
醫(yī)療器械分類(lèi)的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)判定表》(見(jiàn)附件)進(jìn)行。
中國(guó)“醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則(局令第15號(hào))”規(guī)定:
第四條 確定醫(yī)療器械分類(lèi),應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。
醫(yī)療器械分類(lèi)的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)判定表》(見(jiàn)附件)進(jìn)行。
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