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給你參考南京市Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的要求
一、辦理依據(jù)
1、《中華人民共和國行政許可法》;
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第650號公布);
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第8號);
4、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號);
5、《關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知》(蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕235號);
6、《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》(蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕1號);
二、申請人資格
持有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證的各類企業(yè)。辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請事務(wù)的經(jīng)辦人應(yīng)受申請人委托,并熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所辦理事項的要求。
三、申請條件
第三類醫(yī)療器械批發(fā)
?。ㄒ唬┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第64、65條所述的行為記錄。經(jīng)營體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的企業(yè),企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷。
(二)企業(yè)可指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。企業(yè)負(fù)責(zé)人不可兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
?。ㄈ┢髽I(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成)。企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員。
?。ㄋ模┢髽I(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人依書面授權(quán)行使各自質(zhì)量管理職能,并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)。
?。ㄎ澹┢髽I(yè)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護(hù)等部門。驗收、養(yǎng)護(hù)部門應(yīng)隸屬于或在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。
?。┢髽I(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門/人員或約定由第三方提供技術(shù)支持。
(七)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱(相關(guān)專業(yè)指機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、計算機(jī)等理、工、農(nóng)、醫(yī)、藥類專業(yè),下同)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識并有一定的實踐經(jīng)驗。
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè),質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有本科以上學(xué)歷和相關(guān)專業(yè)(檢驗學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)等,下同)中級以上職稱,熟悉相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章,并有5年以上從事體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗。
?。ò耍┵|(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱,并有2年以上從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的經(jīng)歷。
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè),質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有本科以上學(xué)歷和相關(guān)專業(yè)(檢驗學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)等,下同)中級以上職稱,熟悉相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章,并有5年以上從事體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗;
?。ň牛┵|(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗,不得在其他單位兼職,無嚴(yán)重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄。
(十)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人均應(yīng)接受上崗培訓(xùn),考試合格,方可上崗。
?。ㄊ唬┏^國家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的,其年齡不得超過68周歲,并應(yīng)提供南京市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。
(十二)申請經(jīng)營植入類產(chǎn)品的,還應(yīng)配備2名具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并經(jīng)過廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員,并在職在崗,不得在其他單位兼職。超過國家法定退休年齡的人員承擔(dān)此工作的,其年齡不得超過65周歲,并應(yīng)提供南京市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得兼任本條所指的醫(yī)技人員。
塑形角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè),應(yīng)具有眼科相關(guān)專業(yè)的技術(shù)服務(wù)人員。
(十三)從事具體質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員,應(yīng)具有高中或中專學(xué)歷,經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后上崗。在國家有就業(yè)準(zhǔn)入崗位工作的人員,需通過職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書后方可上崗。
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè),從事具體質(zhì)量管理、驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷;養(yǎng)護(hù)、銷售等人員應(yīng)具有高中或中專以上學(xué)歷。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等工作崗位的人員,應(yīng)接受崗前培訓(xùn),經(jīng)考試合格后方可上崗。
?。ㄊ模氖沦|(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作的人員,應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查并建立檔案。患有傳染病或精神疾病者,不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作。
(十五)企業(yè)注冊資金應(yīng)不低于100萬元人民幣。經(jīng)營范圍超過8個大類后,每增加1個大類,注冊資本應(yīng)追加50萬元人民幣。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,生產(chǎn)、經(jīng)營的人員、經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨立設(shè)置,注冊資金總額應(yīng)不低于500萬元人民幣。
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè),注冊資金不少于300萬元人民幣。
(十六)經(jīng)營場所應(yīng)相對獨立,并與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)。經(jīng)營場所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所必須整潔、明亮、衛(wèi)生。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械8個類別及以下的,經(jīng)營場所面積不得少于100平方米(不含倉庫,以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計,無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計,下同);經(jīng)營8個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè),經(jīng)營場所的面積不得少于200平方米。
(十八)企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜,陳列企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品。經(jīng)營產(chǎn)品不宜陳列的,應(yīng)在經(jīng)營場所懸掛經(jīng)營產(chǎn)品圖片并備有產(chǎn)品介紹資料。
(十九)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種相適應(yīng)的倉庫,倉庫不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合設(shè)置倉庫的場所。倉庫設(shè)置地點應(yīng)兼顧方便管理與就近經(jīng)營場所原則。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械8個類別及以下的,若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址(同一或相鄰門牌號,下同),倉庫面積不少于50平方米(含陰涼庫,下同);若倉庫地址與經(jīng)營場所異址,倉庫面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所);經(jīng)營8個類別以上的,若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址,倉庫面積不少于80平方米;若倉庫地址與經(jīng)營場所異址,倉庫面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)。經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品,應(yīng)配備不少于20平方米的陰涼庫;經(jīng)營有冷藏要求的產(chǎn)品,應(yīng)配備不少于10立方米的冷藏設(shè)施。經(jīng)營需特殊條件儲存的產(chǎn)品,應(yīng)具備相應(yīng)的貯藏條件。
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè),若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址(同一或相鄰門牌號),其倉庫面積總和不少于100平方米;若庫房地址與經(jīng)營場所異址,其倉庫面積總和不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)。倉庫應(yīng)設(shè)置不少于20平方米的陰涼庫;應(yīng)設(shè)置冷庫,其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),冷庫容積應(yīng)不小于20立方米。
?。ǘ﹤}庫庫溫及庫容設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營品種及其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。常溫庫溫度為0-30℃,陰涼庫溫度為0-20℃,冷藏庫(柜)的溫度為2-10℃。特殊產(chǎn)品的庫溫按產(chǎn)品說明書要求設(shè)置。常溫庫與陰涼庫的相對濕度為40-80%。特殊產(chǎn)品的濕度按產(chǎn)品說明書要求設(shè)置。
?。ǘ唬靺^(qū)周圍應(yīng)無雜草,無污染;裝卸場所應(yīng)有頂棚;倉庫應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、地面平整,設(shè)施完好,有相應(yīng)的地墊、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度測定儀,并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施。
經(jīng)營體外診斷試劑的,倉庫還應(yīng)配備有效自動調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備;冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備以及備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,備用制冷機(jī)組;設(shè)置包裝物料的儲存場所并配備相應(yīng)設(shè)備。
?。ǘ﹤}庫應(yīng)有明顯標(biāo)識,分別設(shè)置待驗(庫)區(qū)、發(fā)貨(庫)區(qū)、合格庫(區(qū))、不合格庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))。庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理,合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡,貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應(yīng)有一定間距。
?。ǘ┙?jīng)營體外診斷試劑的企業(yè),應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng),符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備(如冷藏車、車載冰箱等)。企業(yè)至少應(yīng)配備兩臺容積為40L車載冰箱(最大量程為零下18度),并配有運輸過程中能實時監(jiān)測溫度的裝置或儀表。
?。ǘ模┙?jīng)營植入類產(chǎn)品、塑形角膜接觸鏡的,應(yīng)具備通過條形碼等唯一性標(biāo)識記錄和長期跟蹤第一經(jīng)銷商或使用單位或使用者的能力及條件。塑形角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)應(yīng)與生產(chǎn)單位制定《塑形角膜接觸鏡使用責(zé)任書》三聯(lián)單,加蓋本單位印章,隨同產(chǎn)品提供給驗配機(jī)構(gòu)。
?。ǘ澹┢髽I(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)設(shè)備和管理軟件,能實現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián),及時上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù),具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。
(二十六)企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章、相關(guān)文件和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))檢查實施標(biāo)準(zhǔn)》,結(jié)合企業(yè)實際情況,建立質(zhì)量管理制度,并有措施保證其實施;建立進(jìn)貨查驗記錄、銷售記錄等質(zhì)量管理記錄、質(zhì)量管理檔案,并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性;塑形角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)應(yīng)針對角膜塑形接觸鏡特點制定相關(guān)管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。
?。ǘ撸┧苄谓悄そ佑|鏡經(jīng)營企業(yè)應(yīng)能向驗配機(jī)構(gòu)提供包括產(chǎn)品、設(shè)備、設(shè)施、人員等在內(nèi)的全面培訓(xùn)能力;收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應(yīng)情況,有效地處理配戴者的投訴,并保留處理的有關(guān)記錄。
(二十八)塑形角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對驗配機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可并授權(quán),簽定責(zé)任書,確定各自在產(chǎn)品售后服務(wù)中應(yīng)負(fù)的責(zé)任;只能向其認(rèn)可的驗配機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品。
(二十九)經(jīng)營其它國家食品藥品監(jiān)督管理局對其需要特殊管理,經(jīng)營資格和條件有明確要求的醫(yī)療器械,從其規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械零售
?。ㄒ唬┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第64、65條所述的行為記錄。
?。ǘ┢髽I(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的專職質(zhì)量管理人員(以下簡稱質(zhì)管員),每門店至少1名。
?。ㄈ┢髽I(yè)質(zhì)管員依書面授權(quán)行使質(zhì)量管理職能,并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)。
?。ㄋ模┵|(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。
(五)質(zhì)管員應(yīng)接受上崗培訓(xùn),考試合格,方可上崗。質(zhì)管員應(yīng)在職在崗,不得在其他單位兼職。
?。┏^國家法定退休年齡的人員擔(dān)任質(zhì)管員的,其年齡不得超過68周歲,并應(yīng)提供南京市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。
(七)經(jīng)營下列產(chǎn)品的,還應(yīng)配備以下專業(yè)人員:
?。?)經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的,應(yīng)配備每門店至少1名醫(yī)師或護(hù)師以上專業(yè)技術(shù)人員。
?。?)經(jīng)營角膜接觸鏡(不含塑形角膜接觸鏡)及其護(hù)理用液的,應(yīng)配備2名以上(含2名)眼科醫(yī)師或中級驗光員(持有勞動部門頒發(fā)的職業(yè)資格證書)以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。
?。?)經(jīng)營其他需要為個人驗配的醫(yī)療器械企業(yè),應(yīng)配備至少2名以上(含2名)醫(yī)師(或技師)以上職稱或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員。
(4)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入崗位工作的人員,需通過職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書后方可上崗。
(5)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員不得兼任上述專業(yè)技術(shù)人員。
?。ò耍┏^國家法定退休年齡的人員承擔(dān)企業(yè)專業(yè)技術(shù)工作的,年齡不得超過70周歲,并應(yīng)提供南京市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。
?。ň牛┙?jīng)營場所應(yīng)設(shè)在方便消費者購買的門面房內(nèi)。經(jīng)營場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生,與辦公、生活、庫房等區(qū)域應(yīng)分開,不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。
?。ㄊ┙?jīng)營場所面積應(yīng)不少于40平方米(以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積,無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計,下同);在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的,必須具有獨立的區(qū)域。專營醫(yī)療器械的,經(jīng)營面積不少于20平方米(使用面積); 兼營醫(yī)療器械的,經(jīng)營面積不少于30平方米(使用面積)。
(十一)營業(yè)場所應(yīng)有產(chǎn)品陳列柜,陳列所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。柜臺及貨架整齊,柜組標(biāo)志醒目。零售藥店兼營醫(yī)療器械的必須設(shè)立專柜(櫥)陳列醫(yī)療器械,不得將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放。
?。ㄊ┙?jīng)營角膜接觸鏡(不含塑形角膜接觸鏡)的,應(yīng)設(shè)置檢查室(區(qū))、驗光室、配戴室(區(qū))等驗配場所,配備配戴臺、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設(shè)備。
(十三)企業(yè)具備及時補、供貨條件的,可不設(shè)倉庫,但產(chǎn)品應(yīng)全部上架、入柜或置于展示區(qū);需要設(shè)置倉庫的,應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),配備與所經(jīng)營品種相適應(yīng)的儲存、保管設(shè)備。
(十四)經(jīng)營需要驗配或家庭用醫(yī)療器械的,應(yīng)具備售后服務(wù)能力或約定第三方給予技術(shù)支持。
?。ㄊ澹┢髽I(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)設(shè)備和管理軟件,能實現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián),及時上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù),具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。
?。ㄊ┢髽I(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合企業(yè)實際及經(jīng)營范圍,制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,并有措施保證予以實施;建立相應(yīng)的進(jìn)貨查驗記錄、銷售記錄等質(zhì)量管理記錄及檔案,并有措施保證其內(nèi)容的真實性、完整性。
?。ㄊ撸┝闶圻B鎖企業(yè)各門店申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(零售)許可驗收標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。
?。ㄊ耍┝闶圻B鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)總部,總部應(yīng)單獨申領(lǐng)零售連鎖《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
(十九)零售連鎖企業(yè)總部“機(jī)構(gòu)與人員”的其他要求,包括質(zhì)量管理相關(guān)人員資質(zhì)等要求參照《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標(biāo)準(zhǔn)》實施。零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。零售連鎖企業(yè)總部負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和門店質(zhì)管員。藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的,質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員可分別由相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理人員兼任。
?。ǘ┝闶圻B鎖企業(yè)總部的“經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備”、“管理與制度”其他相關(guān)要求參照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標(biāo)準(zhǔn)》實施。經(jīng)營場所可以設(shè)在相對獨立的非門面房內(nèi),但不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所,經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。應(yīng)設(shè)立與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的配送中心。各門店經(jīng)營的醫(yī)療器械應(yīng)由總部統(tǒng)一采購,由配送中心統(tǒng)一配送。配送中心應(yīng)設(shè)置倉庫,倉庫面積不少于100平方米。
(二十一)零售連鎖醫(yī)療器械企業(yè)門店或總店的分店,由總部或總店承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,其經(jīng)營范圍不得超出總部或總店的經(jīng)營范圍。
(二十二)國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確要求的,從其規(guī)定。
四、申請材料
(一)第三類醫(yī)療器械批發(fā)
1、申報材料封面及目錄(含序號、材料名稱、頁碼);
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》;
3、《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件;
4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
5、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍說明(按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的名稱、代碼和管理類別確定);
6、企業(yè)人員名單(注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)、身份證號碼);
7、企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證和培訓(xùn)證書復(fù)印件;經(jīng)營體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的,需提供企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書復(fù)印件;
8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的個人簡歷、任命書、身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、上崗證和勞動用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件;質(zhì)量負(fù)責(zé)人還應(yīng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書等;具體質(zhì)量管理人員的學(xué)歷證書、上崗證和勞動用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件;上述人員超過法定退休年齡的,還應(yīng)提供退休證明及南京市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件;
9、驗收、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)、銷售等人員身份證、學(xué)歷證書、上崗證復(fù)印件等相關(guān)材料;
10、經(jīng)營植入體內(nèi)醫(yī)療器械、塑形角膜接觸鏡的企業(yè),需提供醫(yī)技人員的身份證、學(xué)歷證書、勞動用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件;超過法定退休年齡的,還應(yīng)提供退休證明及南京市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件;
11、經(jīng)營場所、庫房的租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件;經(jīng)營場所平面圖(注明實際使用面積)及地理位置圖;倉庫平面圖(注明實際使用面積及分區(qū))及地理位置圖;
12、辦公、倉儲、運輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備清單;經(jīng)營體外診斷試劑的,還需提供庫區(qū)照片、冷庫內(nèi)外觀照片、冷藏車或車載冰箱、運輸車輛照片、配備發(fā)電機(jī)的提供發(fā)電機(jī)照片等;
13、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的,需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或備案憑證復(fù)印件;辦公、生產(chǎn)場地及其倉庫平面圖;
14、委托第三方物流儲運的企業(yè),需提供委托第三方物流儲運合同復(fù)印件;
15、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;委托第三方物流儲運的企業(yè),說明應(yīng)包括與第三方物流企業(yè)實時對接、查詢、監(jiān)督等網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)庫情況;
16、企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件;
17、經(jīng)辦人授權(quán)證明及身份證復(fù)印件;
18、其他需要進(jìn)一步提供的證明材料;
19、企業(yè)對行政許可(行政確認(rèn))申請材料真實性保證聲明。
20、國家食品藥品監(jiān)督管理總局對部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確要求的,按其規(guī)定提交材料。
(二)第三類醫(yī)療器械零售
1、申報材料封面及目錄(含序號、材料名稱、頁碼);
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》;
3、《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件;
4、企業(yè)為零售連鎖醫(yī)療器械企業(yè)門店或總店的分店的,需提供總部或總店的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
5、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍說明(按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的名稱、代碼和管理類別確定);
6、企業(yè)人員名單(注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)、身份證號碼);
7、企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證和培訓(xùn)證書復(fù)印件;
8、專職質(zhì)管員的個人簡歷、任命書;身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書、上崗證、勞動用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書;超過法定退休年齡擔(dān)任專職質(zhì)管員的,還應(yīng)提供退休證明及南京市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件;
9、經(jīng)營家庭用第三類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡及護(hù)理用液等為個人驗配的第三類醫(yī)療器械以及其它需配備專業(yè)技術(shù)人員(驗配人員)的零售企業(yè),還需提供相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員(驗配人員)的身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、職業(yè)資格證書、技術(shù)等級證書及勞動用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件;超過法定退休年齡的,還應(yīng)提供退休證明及南京市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件;
10、企業(yè)經(jīng)營場所、庫房的租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件;場地平面圖(注明實際使用面積及各功能區(qū))及地理位置圖;
11、企業(yè)經(jīng)營、倉儲、運輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備清單;經(jīng)營角膜接觸鏡及護(hù)理用液等驗配類第三類醫(yī)療器械零售企業(yè),還需提供驗配儀器清單(注明名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、儀器編號、數(shù)量)及驗配條件說明;
12、不設(shè)倉庫的零售企業(yè),需提供醫(yī)療器械及時補、供貨條件說明;
13、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
14、企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件;
15、經(jīng)辦人授權(quán)證明及身份證復(fù)印件。
16、其他需要進(jìn)一步提供的證明材料;
17、企業(yè)對行政許可(行政確認(rèn))申請材料真實性保證聲明。
五、填報說明及要求:
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》可到南京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載區(qū)下載
2、填寫格式參照“示范文本”,文字材料和表格用電腦打印,所有資料用A4紙制作;
3、所提供的復(fù)印件須注明復(fù)印件與原件一致及復(fù)印日期,并加蓋企業(yè)印章;
4、經(jīng)營、倉庫地址應(yīng)按“市名+區(qū)名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載;
5、經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫,不得只填寫“三類醫(yī)療器械”;
6、可以零售的第三類醫(yī)療器械通常產(chǎn)品說明書應(yīng)有產(chǎn)品可供消費者個人自行使用的特別說明。僅限以下范圍:Ⅲ類:6815一次性使用無菌注射器(含針),6815胰島素注射筆專用針,6822角膜接觸鏡及護(hù)理用液(不含塑形角膜接觸鏡),6866避孕套(含藥)。超出此范圍的,應(yīng)提交醫(yī)療器械可零售說明及相關(guān)說明書復(fù)印件;
7、零售連鎖企業(yè)總部申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的,申請材料參照醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的要求;
8、企業(yè)為零售連鎖企業(yè)門店或總店的分店的,其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料由總部或總店統(tǒng)一申請,提交的材料需加蓋總部或者總店的印章;
9、經(jīng)營場地、倉庫地址在江寧區(qū)、六合區(qū)、浦口區(qū)、溧水區(qū)、高淳區(qū)區(qū)域內(nèi)的第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)和市內(nèi)六城區(qū)兼營第三類醫(yī)療器械的藥店申請材料需一式兩份;
10、網(wǎng)上同步申報(詳見《江蘇省醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)企業(yè)端使用手冊》)。
六、過渡期間有關(guān)問題的處理
1、自2014年10月1日起,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請,也按《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
2、現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。2014年10月1日后,企業(yè)申請經(jīng)營許可變更、延續(xù)、補發(fā),涉及經(jīng)營第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核,符合規(guī)定條件的,發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》并收回原證;
3、持有效《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的個體工商戶將其營業(yè)執(zhí)照轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照后,方可換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;
4、有效《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,若不涉及許可證變更延續(xù),或僅涉及非許可事項變更或補辦,不需進(jìn)行現(xiàn)場檢查,符合要求的給予換發(fā),許可證有效截止日期不變;若涉及許可事項變更或延續(xù),且資料以及現(xiàn)場核查均符合要求的,給予換發(fā),許可證有效期自發(fā)證之日起計算。
5、自2014年10月1日起,原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可網(wǎng)上審批系統(tǒng)停止使用。新的經(jīng)營許可網(wǎng)上審批系統(tǒng)啟用時間另行通知。
給你參考南京市Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的要求
一、辦理依據(jù)
1、《中華人民共和國行政許可法》;
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第650號公布);
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第8號);
4、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號);
5、《關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知》(蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕235號);
6、《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》(蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕1號);
二、申請人資格
持有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證的各類企業(yè)。辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請事務(wù)的經(jīng)辦人應(yīng)受申請人委托,并熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所辦理事項的要求。
三、申請條件
第三類醫(yī)療器械批發(fā)
?。ㄒ唬┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第64、65條所述的行為記錄。經(jīng)營體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的企業(yè),企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷。
(二)企業(yè)可指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。企業(yè)負(fù)責(zé)人不可兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
?。ㄈ┢髽I(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成)。企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員。
?。ㄋ模┢髽I(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人依書面授權(quán)行使各自質(zhì)量管理職能,并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)。
?。ㄎ澹┢髽I(yè)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護(hù)等部門。驗收、養(yǎng)護(hù)部門應(yīng)隸屬于或在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。
?。┢髽I(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門/人員或約定由第三方提供技術(shù)支持。
(七)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱(相關(guān)專業(yè)指機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、計算機(jī)等理、工、農(nóng)、醫(yī)、藥類專業(yè),下同)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識并有一定的實踐經(jīng)驗。
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè),質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有本科以上學(xué)歷和相關(guān)專業(yè)(檢驗學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)等,下同)中級以上職稱,熟悉相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章,并有5年以上從事體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗。
?。ò耍┵|(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱,并有2年以上從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的經(jīng)歷。
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè),質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有本科以上學(xué)歷和相關(guān)專業(yè)(檢驗學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)等,下同)中級以上職稱,熟悉相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章,并有5年以上從事體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗;
?。ň牛┵|(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗,不得在其他單位兼職,無嚴(yán)重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄。
(十)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人均應(yīng)接受上崗培訓(xùn),考試合格,方可上崗。
?。ㄊ唬┏^國家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的,其年齡不得超過68周歲,并應(yīng)提供南京市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。
(十二)申請經(jīng)營植入類產(chǎn)品的,還應(yīng)配備2名具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并經(jīng)過廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員,并在職在崗,不得在其他單位兼職。超過國家法定退休年齡的人員承擔(dān)此工作的,其年齡不得超過65周歲,并應(yīng)提供南京市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得兼任本條所指的醫(yī)技人員。
塑形角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè),應(yīng)具有眼科相關(guān)專業(yè)的技術(shù)服務(wù)人員。
(十三)從事具體質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員,應(yīng)具有高中或中專學(xué)歷,經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后上崗。在國家有就業(yè)準(zhǔn)入崗位工作的人員,需通過職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書后方可上崗。
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè),從事具體質(zhì)量管理、驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷;養(yǎng)護(hù)、銷售等人員應(yīng)具有高中或中專以上學(xué)歷。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等工作崗位的人員,應(yīng)接受崗前培訓(xùn),經(jīng)考試合格后方可上崗。
?。ㄊ模氖沦|(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作的人員,應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查并建立檔案。患有傳染病或精神疾病者,不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作。
(十五)企業(yè)注冊資金應(yīng)不低于100萬元人民幣。經(jīng)營范圍超過8個大類后,每增加1個大類,注冊資本應(yīng)追加50萬元人民幣。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,生產(chǎn)、經(jīng)營的人員、經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨立設(shè)置,注冊資金總額應(yīng)不低于500萬元人民幣。
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè),注冊資金不少于300萬元人民幣。
(十六)經(jīng)營場所應(yīng)相對獨立,并與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)。經(jīng)營場所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所必須整潔、明亮、衛(wèi)生。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械8個類別及以下的,經(jīng)營場所面積不得少于100平方米(不含倉庫,以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計,無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計,下同);經(jīng)營8個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè),經(jīng)營場所的面積不得少于200平方米。
(十八)企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜,陳列企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品。經(jīng)營產(chǎn)品不宜陳列的,應(yīng)在經(jīng)營場所懸掛經(jīng)營產(chǎn)品圖片并備有產(chǎn)品介紹資料。
(十九)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種相適應(yīng)的倉庫,倉庫不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合設(shè)置倉庫的場所。倉庫設(shè)置地點應(yīng)兼顧方便管理與就近經(jīng)營場所原則。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械8個類別及以下的,若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址(同一或相鄰門牌號,下同),倉庫面積不少于50平方米(含陰涼庫,下同);若倉庫地址與經(jīng)營場所異址,倉庫面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所);經(jīng)營8個類別以上的,若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址,倉庫面積不少于80平方米;若倉庫地址與經(jīng)營場所異址,倉庫面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)。經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品,應(yīng)配備不少于20平方米的陰涼庫;經(jīng)營有冷藏要求的產(chǎn)品,應(yīng)配備不少于10立方米的冷藏設(shè)施。經(jīng)營需特殊條件儲存的產(chǎn)品,應(yīng)具備相應(yīng)的貯藏條件。
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè),若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址(同一或相鄰門牌號),其倉庫面積總和不少于100平方米;若庫房地址與經(jīng)營場所異址,其倉庫面積總和不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)。倉庫應(yīng)設(shè)置不少于20平方米的陰涼庫;應(yīng)設(shè)置冷庫,其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),冷庫容積應(yīng)不小于20立方米。
?。ǘ﹤}庫庫溫及庫容設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營品種及其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。常溫庫溫度為0-30℃,陰涼庫溫度為0-20℃,冷藏庫(柜)的溫度為2-10℃。特殊產(chǎn)品的庫溫按產(chǎn)品說明書要求設(shè)置。常溫庫與陰涼庫的相對濕度為40-80%。特殊產(chǎn)品的濕度按產(chǎn)品說明書要求設(shè)置。
?。ǘ唬靺^(qū)周圍應(yīng)無雜草,無污染;裝卸場所應(yīng)有頂棚;倉庫應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、地面平整,設(shè)施完好,有相應(yīng)的地墊、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度測定儀,并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施。
經(jīng)營體外診斷試劑的,倉庫還應(yīng)配備有效自動調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備;冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備以及備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,備用制冷機(jī)組;設(shè)置包裝物料的儲存場所并配備相應(yīng)設(shè)備。
?。ǘ﹤}庫應(yīng)有明顯標(biāo)識,分別設(shè)置待驗(庫)區(qū)、發(fā)貨(庫)區(qū)、合格庫(區(qū))、不合格庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))。庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理,合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡,貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應(yīng)有一定間距。
?。ǘ┙?jīng)營體外診斷試劑的企業(yè),應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng),符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備(如冷藏車、車載冰箱等)。企業(yè)至少應(yīng)配備兩臺容積為40L車載冰箱(最大量程為零下18度),并配有運輸過程中能實時監(jiān)測溫度的裝置或儀表。
?。ǘ模┙?jīng)營植入類產(chǎn)品、塑形角膜接觸鏡的,應(yīng)具備通過條形碼等唯一性標(biāo)識記錄和長期跟蹤第一經(jīng)銷商或使用單位或使用者的能力及條件。塑形角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)應(yīng)與生產(chǎn)單位制定《塑形角膜接觸鏡使用責(zé)任書》三聯(lián)單,加蓋本單位印章,隨同產(chǎn)品提供給驗配機(jī)構(gòu)。
?。ǘ澹┢髽I(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)設(shè)備和管理軟件,能實現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián),及時上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù),具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。
(二十六)企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章、相關(guān)文件和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))檢查實施標(biāo)準(zhǔn)》,結(jié)合企業(yè)實際情況,建立質(zhì)量管理制度,并有措施保證其實施;建立進(jìn)貨查驗記錄、銷售記錄等質(zhì)量管理記錄、質(zhì)量管理檔案,并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性;塑形角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)應(yīng)針對角膜塑形接觸鏡特點制定相關(guān)管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。
?。ǘ撸┧苄谓悄そ佑|鏡經(jīng)營企業(yè)應(yīng)能向驗配機(jī)構(gòu)提供包括產(chǎn)品、設(shè)備、設(shè)施、人員等在內(nèi)的全面培訓(xùn)能力;收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應(yīng)情況,有效地處理配戴者的投訴,并保留處理的有關(guān)記錄。
(二十八)塑形角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對驗配機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可并授權(quán),簽定責(zé)任書,確定各自在產(chǎn)品售后服務(wù)中應(yīng)負(fù)的責(zé)任;只能向其認(rèn)可的驗配機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品。
(二十九)經(jīng)營其它國家食品藥品監(jiān)督管理局對其需要特殊管理,經(jīng)營資格和條件有明確要求的醫(yī)療器械,從其規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械零售
?。ㄒ唬┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第64、65條所述的行為記錄。
?。ǘ┢髽I(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的專職質(zhì)量管理人員(以下簡稱質(zhì)管員),每門店至少1名。
?。ㄈ┢髽I(yè)質(zhì)管員依書面授權(quán)行使質(zhì)量管理職能,并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)。
?。ㄋ模┵|(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。
(五)質(zhì)管員應(yīng)接受上崗培訓(xùn),考試合格,方可上崗。質(zhì)管員應(yīng)在職在崗,不得在其他單位兼職。
?。┏^國家法定退休年齡的人員擔(dān)任質(zhì)管員的,其年齡不得超過68周歲,并應(yīng)提供南京市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。
(七)經(jīng)營下列產(chǎn)品的,還應(yīng)配備以下專業(yè)人員:
?。?)經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的,應(yīng)配備每門店至少1名醫(yī)師或護(hù)師以上專業(yè)技術(shù)人員。
?。?)經(jīng)營角膜接觸鏡(不含塑形角膜接觸鏡)及其護(hù)理用液的,應(yīng)配備2名以上(含2名)眼科醫(yī)師或中級驗光員(持有勞動部門頒發(fā)的職業(yè)資格證書)以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。
?。?)經(jīng)營其他需要為個人驗配的醫(yī)療器械企業(yè),應(yīng)配備至少2名以上(含2名)醫(yī)師(或技師)以上職稱或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員。
(4)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入崗位工作的人員,需通過職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書后方可上崗。
(5)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員不得兼任上述專業(yè)技術(shù)人員。
?。ò耍┏^國家法定退休年齡的人員承擔(dān)企業(yè)專業(yè)技術(shù)工作的,年齡不得超過70周歲,并應(yīng)提供南京市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。
?。ň牛┙?jīng)營場所應(yīng)設(shè)在方便消費者購買的門面房內(nèi)。經(jīng)營場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生,與辦公、生活、庫房等區(qū)域應(yīng)分開,不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。
?。ㄊ┙?jīng)營場所面積應(yīng)不少于40平方米(以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積,無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計,下同);在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的,必須具有獨立的區(qū)域。專營醫(yī)療器械的,經(jīng)營面積不少于20平方米(使用面積); 兼營醫(yī)療器械的,經(jīng)營面積不少于30平方米(使用面積)。
(十一)營業(yè)場所應(yīng)有產(chǎn)品陳列柜,陳列所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。柜臺及貨架整齊,柜組標(biāo)志醒目。零售藥店兼營醫(yī)療器械的必須設(shè)立專柜(櫥)陳列醫(yī)療器械,不得將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放。
?。ㄊ┙?jīng)營角膜接觸鏡(不含塑形角膜接觸鏡)的,應(yīng)設(shè)置檢查室(區(qū))、驗光室、配戴室(區(qū))等驗配場所,配備配戴臺、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設(shè)備。
(十三)企業(yè)具備及時補、供貨條件的,可不設(shè)倉庫,但產(chǎn)品應(yīng)全部上架、入柜或置于展示區(qū);需要設(shè)置倉庫的,應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),配備與所經(jīng)營品種相適應(yīng)的儲存、保管設(shè)備。
(十四)經(jīng)營需要驗配或家庭用醫(yī)療器械的,應(yīng)具備售后服務(wù)能力或約定第三方給予技術(shù)支持。
?。ㄊ澹┢髽I(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)設(shè)備和管理軟件,能實現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián),及時上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù),具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。
?。ㄊ┢髽I(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合企業(yè)實際及經(jīng)營范圍,制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,并有措施保證予以實施;建立相應(yīng)的進(jìn)貨查驗記錄、銷售記錄等質(zhì)量管理記錄及檔案,并有措施保證其內(nèi)容的真實性、完整性。
?。ㄊ撸┝闶圻B鎖企業(yè)各門店申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(零售)許可驗收標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。
?。ㄊ耍┝闶圻B鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)總部,總部應(yīng)單獨申領(lǐng)零售連鎖《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
(十九)零售連鎖企業(yè)總部“機(jī)構(gòu)與人員”的其他要求,包括質(zhì)量管理相關(guān)人員資質(zhì)等要求參照《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標(biāo)準(zhǔn)》實施。零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。零售連鎖企業(yè)總部負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和門店質(zhì)管員。藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的,質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員可分別由相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理人員兼任。
?。ǘ┝闶圻B鎖企業(yè)總部的“經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備”、“管理與制度”其他相關(guān)要求參照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標(biāo)準(zhǔn)》實施。經(jīng)營場所可以設(shè)在相對獨立的非門面房內(nèi),但不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所,經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。應(yīng)設(shè)立與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的配送中心。各門店經(jīng)營的醫(yī)療器械應(yīng)由總部統(tǒng)一采購,由配送中心統(tǒng)一配送。配送中心應(yīng)設(shè)置倉庫,倉庫面積不少于100平方米。
(二十一)零售連鎖醫(yī)療器械企業(yè)門店或總店的分店,由總部或總店承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,其經(jīng)營范圍不得超出總部或總店的經(jīng)營范圍。
(二十二)國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確要求的,從其規(guī)定。
四、申請材料
(一)第三類醫(yī)療器械批發(fā)
1、申報材料封面及目錄(含序號、材料名稱、頁碼);
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》;
3、《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件;
4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
5、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍說明(按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的名稱、代碼和管理類別確定);
6、企業(yè)人員名單(注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)、身份證號碼);
7、企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證和培訓(xùn)證書復(fù)印件;經(jīng)營體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的,需提供企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書復(fù)印件;
8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的個人簡歷、任命書、身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、上崗證和勞動用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件;質(zhì)量負(fù)責(zé)人還應(yīng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書等;具體質(zhì)量管理人員的學(xué)歷證書、上崗證和勞動用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件;上述人員超過法定退休年齡的,還應(yīng)提供退休證明及南京市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件;
9、驗收、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)、銷售等人員身份證、學(xué)歷證書、上崗證復(fù)印件等相關(guān)材料;
10、經(jīng)營植入體內(nèi)醫(yī)療器械、塑形角膜接觸鏡的企業(yè),需提供醫(yī)技人員的身份證、學(xué)歷證書、勞動用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件;超過法定退休年齡的,還應(yīng)提供退休證明及南京市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件;
11、經(jīng)營場所、庫房的租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件;經(jīng)營場所平面圖(注明實際使用面積)及地理位置圖;倉庫平面圖(注明實際使用面積及分區(qū))及地理位置圖;
12、辦公、倉儲、運輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備清單;經(jīng)營體外診斷試劑的,還需提供庫區(qū)照片、冷庫內(nèi)外觀照片、冷藏車或車載冰箱、運輸車輛照片、配備發(fā)電機(jī)的提供發(fā)電機(jī)照片等;
13、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的,需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或備案憑證復(fù)印件;辦公、生產(chǎn)場地及其倉庫平面圖;
14、委托第三方物流儲運的企業(yè),需提供委托第三方物流儲運合同復(fù)印件;
15、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;委托第三方物流儲運的企業(yè),說明應(yīng)包括與第三方物流企業(yè)實時對接、查詢、監(jiān)督等網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)庫情況;
16、企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件;
17、經(jīng)辦人授權(quán)證明及身份證復(fù)印件;
18、其他需要進(jìn)一步提供的證明材料;
19、企業(yè)對行政許可(行政確認(rèn))申請材料真實性保證聲明。
20、國家食品藥品監(jiān)督管理總局對部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確要求的,按其規(guī)定提交材料。
(二)第三類醫(yī)療器械零售
1、申報材料封面及目錄(含序號、材料名稱、頁碼);
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》;
3、《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件;
4、企業(yè)為零售連鎖醫(yī)療器械企業(yè)門店或總店的分店的,需提供總部或總店的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
5、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍說明(按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的名稱、代碼和管理類別確定);
6、企業(yè)人員名單(注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)、身份證號碼);
7、企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證和培訓(xùn)證書復(fù)印件;
8、專職質(zhì)管員的個人簡歷、任命書;身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書、上崗證、勞動用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書;超過法定退休年齡擔(dān)任專職質(zhì)管員的,還應(yīng)提供退休證明及南京市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件;
9、經(jīng)營家庭用第三類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡及護(hù)理用液等為個人驗配的第三類醫(yī)療器械以及其它需配備專業(yè)技術(shù)人員(驗配人員)的零售企業(yè),還需提供相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員(驗配人員)的身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、職業(yè)資格證書、技術(shù)等級證書及勞動用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件;超過法定退休年齡的,還應(yīng)提供退休證明及南京市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件;
10、企業(yè)經(jīng)營場所、庫房的租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件;場地平面圖(注明實際使用面積及各功能區(qū))及地理位置圖;
11、企業(yè)經(jīng)營、倉儲、運輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備清單;經(jīng)營角膜接觸鏡及護(hù)理用液等驗配類第三類醫(yī)療器械零售企業(yè),還需提供驗配儀器清單(注明名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、儀器編號、數(shù)量)及驗配條件說明;
12、不設(shè)倉庫的零售企業(yè),需提供醫(yī)療器械及時補、供貨條件說明;
13、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
14、企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件;
15、經(jīng)辦人授權(quán)證明及身份證復(fù)印件。
16、其他需要進(jìn)一步提供的證明材料;
17、企業(yè)對行政許可(行政確認(rèn))申請材料真實性保證聲明。
五、填報說明及要求:
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》可到南京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載區(qū)下載
2、填寫格式參照“示范文本”,文字材料和表格用電腦打印,所有資料用A4紙制作;
3、所提供的復(fù)印件須注明復(fù)印件與原件一致及復(fù)印日期,并加蓋企業(yè)印章;
4、經(jīng)營、倉庫地址應(yīng)按“市名+區(qū)名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載;
5、經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫,不得只填寫“三類醫(yī)療器械”;
6、可以零售的第三類醫(yī)療器械通常產(chǎn)品說明書應(yīng)有產(chǎn)品可供消費者個人自行使用的特別說明。僅限以下范圍:Ⅲ類:6815一次性使用無菌注射器(含針),6815胰島素注射筆專用針,6822角膜接觸鏡及護(hù)理用液(不含塑形角膜接觸鏡),6866避孕套(含藥)。超出此范圍的,應(yīng)提交醫(yī)療器械可零售說明及相關(guān)說明書復(fù)印件;
7、零售連鎖企業(yè)總部申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的,申請材料參照醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的要求;
8、企業(yè)為零售連鎖企業(yè)門店或總店的分店的,其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料由總部或總店統(tǒng)一申請,提交的材料需加蓋總部或者總店的印章;
9、經(jīng)營場地、倉庫地址在江寧區(qū)、六合區(qū)、浦口區(qū)、溧水區(qū)、高淳區(qū)區(qū)域內(nèi)的第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)和市內(nèi)六城區(qū)兼營第三類醫(yī)療器械的藥店申請材料需一式兩份;
10、網(wǎng)上同步申報(詳見《江蘇省醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)企業(yè)端使用手冊》)。
六、過渡期間有關(guān)問題的處理
1、自2014年10月1日起,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請,也按《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
2、現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。2014年10月1日后,企業(yè)申請經(jīng)營許可變更、延續(xù)、補發(fā),涉及經(jīng)營第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核,符合規(guī)定條件的,發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》并收回原證;
3、持有效《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的個體工商戶將其營業(yè)執(zhí)照轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照后,方可換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;
4、有效《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,若不涉及許可證變更延續(xù),或僅涉及非許可事項變更或補辦,不需進(jìn)行現(xiàn)場檢查,符合要求的給予換發(fā),許可證有效截止日期不變;若涉及許可事項變更或延續(xù),且資料以及現(xiàn)場核查均符合要求的,給予換發(fā),許可證有效期自發(fā)證之日起計算。
5、自2014年10月1日起,原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可網(wǎng)上審批系統(tǒng)停止使用。新的經(jīng)營許可網(wǎng)上審批系統(tǒng)啟用時間另行通知。
說聲謝謝,感謝回答者的無私幫助